Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 апреля
2003 г. N 4452
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 февраля
2003 г. N 67
О ПРИМЕНЕНИИ
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ
РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ВРТ)
В ТЕРАПИИ ЖЕНСКОГО
И МУЖСКОГО БЕСПЛОДИЯ
В целях упорядочения
применения и внедрения новых вспомогательных репродуктивных технологий
в деятельность медицинских организаций приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Инструкцию
по применению методов вспомогательных репродуктивных технологий
(приложение N 1).
1.2. Индивидуальную
карту пациента при применении методов вспомогательных репродуктивных
технологий - ф. N 111-1/у-03 (приложение N 2).
1.3. Индивидуальную
карту донора спермы - ф. N 158/у-03 (приложение N 3).
1.4. Индивидуальную
карту донора ооцитов - ф. N 158-1/у-03 (приложение N 4).
1.5. Журнал учета,
хранения и использования спермы пациентов - ф. N 158-2/у-03 (приложение
N 5).
1.6. Журнал учета,
хранения и использования спермы доноров - ф. N 158-3/у-03 (приложение
N 6).
1.7. Журнал учета,
хранения и использования ооцитов пациенток - ф. N 158-4/у-03 (приложение
N 7).
1.8. Журнал учета,
хранения и использования ооцитов доноров - ф. N 158-5/у-03 (приложение
N 8).
1.9. Журнал учета,
хранения и использования криоконсервированных эмбрионов - ф. N 158-6/у-03
(приложение N 9).
1.10. Журнал проведения
искусственных инсеминаций - ф. N 158-7/у-03 (приложение 10).
1.11. Перечень форм
первичной медицинской документации со сроками хранения (приложения
N 11).
1.12. Рекомендуемые
структура, перечень оборудования и оснащения центра ВРТ (приложение
N 12).
2. Считать утратившим
силу Приказ Минздрава России от 28 декабря 1993 г. N 301 "О применении
метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским
показаниям и метода экстракорпорального оплодотворения и переноса
эмбриона в полость матки для лечения женского бесплодия" (зарегистрирован
Минюстом России 10 января 1994 года, регистрационный номер 453).
3. Контроль за выполнением
настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения
Российской Федерации О.В. Шарапову.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к Приказу Минздрава России
от 26.02.2003 N 67
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ
МЕТОДОВ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ
РЕПРОДУКТИВНЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ
ВРТ - это методы
терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и
раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. ВРТ включают:
экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов в полость
матки, инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита, донорство спермы,
донорство ооцитов, суррогатное материнство, преимплантационную диагностику
наследственных болезней, искусственную инсеминацию спермой мужа
(донора).
Проведение ВРТ возможно
только при наличии письменного информированного согласия пациентов.
Список аббревиатур
названий
основных методов
и программ ВРТ
ВРТ - вспомогательные репродуктивные технологии
ЭКО - экстракорпоральное оплодотворение
ПЭ - перенос эмбрионов в полость матки
ГИФТ - перенос гамет в фаллопиеву трубу
ЗИФТ - перенос зигот в фаллопиеву трубу
ИИ - искусственная инсеминация
ИИСД - искусственная инсеминация спермой донора
ИИСМ - искусственная инсеминация спермой мужа
ИКСИ - инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита
ИСО - индукция суперовуляции
МЕЗА - аспирация сперматозоидов из придатка яичка
ПЕЗА - чрескожная аспирация сперматозоидов из придатка яичка
ТЕЗА - аспирация сперматозоидов из ткани яичка
ТЕЗЕ - экстракция сперматозоидов из ткани яичка
ЭИФТ - перенос эмбрионов в фаллопиеву трубу
1. Экстракорпоральное
оплодотворение
Экстракорпоральное
оплодотворение (ЭКО) используется в мировой практике в терапии бесплодия
с 1978 года. В России ЭКО и перенос эмбрионов (ПЭ) в полость матки
впервые были выполнены в Научном центре акушерства, гинекологии
и перинатологии РАМН.
Процедура ЭКО состоит
из следующих этапов:
- отбор и обследование
пациентов;
- индукция суперовуляции,
включая мониторинг фолликулогенеза и развития эндометрия;
- пункция фолликулов
яичников;
- инсеминация ооцитов
и культивирование эмбрионов in vitro;
- перенос эмбрионов
в полость матки;
- поддержка лютеиновой
фазы стимулированного менструального цикла;
- диагностика беременности
ранних сроков.
Проведение ЭКО также
возможно в естественном менструальном цикле, без индукции суперовуляции.
Показания для проведения
ЭКО:
- бесплодие, не
поддающееся терапии, или вероятность преодоления которого с помощью
ЭКО выше, чем другими методами.
При отсутствии противопоказаний
ЭКО может проводиться по желанию супружеской пары (женщины, не состоящей
в браке) при любой форме бесплодия.
Противопоказания
для проведения ЭКО:
- соматические и
психические заболевания, являющиеся противопоказаниями для вынашивания
беременности и родов;
- врожденные пороки
развития или приобретенные деформации полости матки, при которых
невозможна имплантация эмбрионов или вынашивание беременности;
- опухоли яичников;
- доброкачественные
опухоли матки, требующие оперативного лечения;
- острые воспалительные
заболевания любой локализации;
- злокачественные
новообразования любой локализации, в том числе в анамнезе.
Объем обследования
супружеской пары перед проведением ЭКО
Для женщины
обязательное:
- общее и специальное
гинекологическое обследование;
- ультразвуковое
исследование органов малого таза;
- определение группы
крови и резус-фактора;
- клинический анализ
крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц);
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца);
- исследование на
флору из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища;
- заключение терапевта
о состоянии здоровья и возможности вынашивания беременности.
по показаниям:
- исследование состояния
матки и маточных труб (гистеросальпиногография или гистеросальпингоскопия
и лапароскопия);
- биопсия эндометрия;
- бактериологическое
исследование материала из уретры и цервикального канала;
- цитологическое
исследование мазков шейки матки;
- анализы крови
на ФСГ, ЛГ, Е2, Прл, Т, Кортизол, П, Т3, Т4, ТТГ, СТГ;
- обследование на
наличие антиспермальных и антифосфолипидных антител;
- инфекционное обследование
(хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия,
токсоплазмоз, краснуха);
- заключения других
специалистов по показаниям.
Для мужчины
обязательное:
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца);
- спермограмма.
по показаниям:
- определение группы
крови и резус-фактора;
- консультация андролога;
- инфекционное обследование
(хламидиоз, уро- и микоплазмоз, вирус простого герпеса, цитомегалия).
Для супружеской
пары старше 35 лет необходимо медико-генетическое консультирование.
Индукция суперовуляции
Для индукции суперовуляции
могут применяться только препараты, зарегистрированные в установленном
порядке на территории Российской Федерации. Выбор схемы стимуляции,
вводимых препаратов, коррекция доз и внесение изменений в протокол
индукции суперовуляции осуществляются индивидуально.
При индукции суперовуляции
могут использоваться следующие группы препаратов: селективные модуляторы
эстрогеновых рецепторов (СМЭР); гонадотропины (человеческий менопаузальный
гонадотропин - чМГ, фолликулостимулирующий гормон - ФСГ, рекомбинантный
ФСГ - рФСГ, рекомбинантный лютеинизирующий гормон - рЛГ, хорионический
гонадотропин - ХГ); агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (а-ГнРГ);
антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ант-ГнРГ).
Мониторинг фолликулогенеза
и развития эндометрия
Ультразвуковой мониторинг
является основным методом динамического контроля за развитием фолликулов
и эндометрия во время индукции суперовуляции. В процессе ультразвукового
мониторинга констатируется количество фолликулов, проводится измерение
их среднего диаметра (по сумме двух измерений), определяется толщина
эндометрия.
Гормональный мониторинг
заключается в динамическом определении концентрации эстрадиола (Е2)
и прогестерона (Прг) в крови и дополняет данные ультразвукового
исследования в оценке функциональной зрелости фолликулов.
Критерии завершения
индукции суперовуляции и назначения ХГ
Показателями завершенности
индукции суперовуляции являются диаметр лидирующего(щих) фолликула(ов)
более 17 мм и толщина эндометрия 8 мм и более. Дополнительную информацию
о степени зрелости фолликулов дает определение активности стероидогенеза
(концентрация Е2 в плазме крови).
Для завершения созревания
ооцитов вводится ХГ (рекомендуемая доза 5 000 - 10 000 ME однократно,
внутримышечно).
Пункция фолликулов
и получение ооцитов
Пункция фолликулов
яичников и аспирация ооцитов производится через 32 - 40 часов от
момента введения ХГ. Процедура выполняется амбулаторно, в условиях
малой операционной, обычно трансвагинальным доступом под ультразвуковым
контролем с помощью специальных пункционных игл. При невозможности
выполнения трансвагинальной пункции (атипичное расположение яичников
и др.) ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом.
Получение и регистрация
спермы для проведения ЭКО
Для ЭКО применяется
специально подготовленная сперма мужа или донора. Перед сдачей спермы
мужчине рекомендуется половое воздержание в течение 3 - 5 дней.
Получение спермы осуществляется путем мастурбации. Специальная стерильная
емкость для сбора эякулята должна быть промаркирована. Сдача спермы
проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, соответствующий
интерьер, санузел с умывальником. Сперма может быть заморожена для
отсроченного использования (см. раздел "Криоконсервация спермы и
эмбрионов"). Регистрация полученной спермы осуществляется в специальном
журнале.
Выбор донора осуществляется
пациентами добровольно и самостоятельно на основании фенотипического
описания.
Инсеминация ооцитов
и культивирование эмбрионов in vitro
Фолликулярную жидкость,
полученную в результате пункции фолликулов, помещают в чашку Петри.
Аспират исследуют под стереомикроскопом с 10 - 50-кратным увеличением.
При этом проводится оценка качества полученных ооцитов, после чего
их переносят в среду для культивирования. Чашку с ооцитами помещают
в инкубатор с температурой 37 град. С и 5% концентрацией СО2 в газовой
среде.
Как нативные, так
и криоконсервированные сперматозоиды перед использованием должны
быть отмыты от семенной плазмы. Фракция морфологически нормальных
и наиболее подвижных сперматозоидов должна быть отделена от остальных
сперматозоидов. В настоящее время существует 2 основных способа
обработки спермы: центрифугирование-флотация и центрифугирование
в градиенте плотности.
Наличие оплодотворения
ооцитов обычно оценивается через 12 - 18 часов, когда мужской и
женский пронуклеусы четко визуализируются. Зиготы переносят в свежую
культуральную среду, где происходит начальное развитие эмбрионов.
Перенос эмбрионов
в полость матки
Перенос эмбрионов
в полость матки может быть осуществлен на разных стадиях, начиная
со стадии зиготы и заканчивая стадией бластоцисты, которая формируется
у человека на 5 - 6-е сутки после оплодотворения.
В полость матки
рекомендуется переносить не более 3-х эмбрионов. Однако возможен
перенос большего количества эмбрионов при предполагаемой сниженной
вероятности имплантации. Для переноса эмбрионов используются специальные
катетеры, которые вводятся в полость матки через цервикальный канал.
В случаях непреодолимого
нарушения проходимости цервикального канала перенос эмбрионов может
быть выполнен через стенку матки (трансмиометрально). Игла с мандреном
может быть введена в полость матки трансвагинально, трансабдоминально
или трансуретрально.
Поддержка лютеиновой
фазы стимулированного менструального цикла
Поддержка лютеиновой
фазы стимулированного менструального цикла обычно проводится препаратами
прогестерона или его аналогов.
При отсутствии риска
синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) поддержка лютеиновой фазы
цикла может включать также введение препаратов ХГ, которые назначаются
в день переноса эмбрионов, а затем с интервалом в 2 - 4 дня (индивидуально).
Диагностика беременности
ранних сроков
Диагностика беременности
по содержанию бета-ХГ в крови или в моче осуществляется через 12
- 14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика
беременности может уверенно проводиться с 21 дня после переноса
эмбрионов.
Возможные осложнения
при проведении ЭКО:
- синдром гиперстимуляции
яичников;
- аллергические
реакции, связанные с введением препаратов для индукции суперовуляции
и поддержки лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла;
- наружное и внутреннее
кровотечение;
- острое воспаление
или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;
- внематочная беременность;
- многоплодная маточная
<*> и гетеротопическая беременность.
--------------------------------
<*> С целью профилактики
акушерских и перинатальных осложнений, связанных с многоплодием,
может быть проведена операция по уменьшению числа развивающихся
эмбрионов/плодов - редукция эмбрионов/плодов.
Редукция эмбрионов/плодов
может быть выполнена только при наличии письменного информированного
согласия беременной. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется
женщиной по рекомендации врача.
Показания:
- многоплодие (3
и более плодов).
Противопоказания:
- угроза прерывания
беременности;
- острые воспалительные
заболевания любой локализации (на момент проведения процедуры).
Объем обследования:
- клинический анализ
крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц);
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца);
- анализ на флору
из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища;
- УЗИ органов малого
таза.
Выбор оставляемых
и подлежащих редукции эмбрионов/плодов должен проводиться с учетом
данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние
в сроке до 10 недель беременности.
Доступ к эмбрионам
(трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод
прекращения развития плода выбирается в каждом конкретном случае
лечащим врачом.
2. Инъекция сперматозоида
в цитоплазму ооцита
Инъекция сперматозоида
в цитоплазму ооцита (ИКСИ) выполняется с помощью инвертированного
микроскопа, оснащенного микроманипуляторами, с использованием специальных
микроинструментов.
Показания к ИКСИ
- азооспермия -
отсутствие сперматозоидов в эякуляте; олигозооспермия - концентрация
сперматозоидов менее 2 млн./мл; астенозооспермия - менее 1 млн.
активноподвижных сперматозоидов в 1 мл; тератозооспермия - менее
5% нормальных форм по данным морфологического анализа по Крюгеру;
сочетанная патология спермы);
- клинически значимое
наличие антиспермальных антител в эякуляте (MAR-тест более 50%);
- неудовлетворительное
оплодотворение ооцитов in vitro в предыдущей попытке ЭКО или его
отсутствие.
Методика проведения
ИКСИ
Перед проведением
микроинъекции удаляются клетки лучистого венца ооцита. Микроманипуляцию
производят только на зрелых ооцитах при наличии первого полярного
тельца. Методика обработки эякулята или аспирата, полученного из
яичка или его придатка, выбирается эмбриологом индивидуально в зависимости
от количества и качества сперматозоидов.
Основные этапы проведения
ИКСИ:
- обездвиживание
сперматозоида путем нарушения целостности мембраны хвоста;
- нарушение целостности
наружной цитоплазматической мембраны ооцита;
- введение сперматозоида
в цитоплазму ооцита с помощью стеклянной микроиглы.
Получение сперматозоидов
для ИКСИ может осуществляться из эякулята по методике, описанной
в разделе "Получение и регистрация спермы для проведения ЭКО", или
хирургическими методами.
3. Хирургические
методы получения сперматозоидов
Выбор оптимального
способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-андрологом
после дополнительного обследования.
Сперматозоиды для
инъекции в яйцеклетку при азооспермии могут быть получены при помощи
открытой биопсии яичка с последующей экстракцией сперматозоидов
(ТЕЗЕ) или аспирации содержимого придатка яичка (МЕЗА), а также
при помощи чрескожных аспирационных оперативных вмешательств на
придатке яичка (ПЕЗА) или яичке (ТЕЗА).
Операцию обычно
выполняют в день пункции фолликулов и забора ооцитов у женщины.
Однако известно, что сперматозоиды, полученные из придатка яичка,
сохраняют способность к оплодотворению в течение 12 - 24 часов,
а тестикулярные сперматозоиды в течение 48 - 72 часов, что позволяет
в некоторых случаях варьировать время проведения обеих процедур.
Также возможно использование криоконсервированной ткани и аспирата
яичка и/или эпидидимиса по письменному заявлению пациентов - в этом
случае процедуру забора сперматозоидов проводят заранее, независимо
от пункции фолликулов яичника жены.
Показаниями к хирургическому
получению сперматозоидов являются:
- обструктивная
азооспермия;
- первичная тестикулярная
недостаточность.
Противопоказанием
для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные
заболевания любой локализации.
Объем обследования
перед проведением хирургического вмешательства для получения сперматозоидов
включает:
- определение группы
крови и резус-фактора;
- клинический анализ
крови, включая время свертываемости (действителен 1 месяц);
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца).
Осложнения при хирургическом
получении сперматозоидов:
- гематомы мошонки
или интратестикулярные гематомы;
- инфицирование
операционной раны.
4. Рассечение блестящей
оболочки
эмбриона (вспомогательный
хэтчинг)
Перед переносом
эмбрионов в полость матки по показаниям может производиться рассечение
блестящей оболочки. Данная манипуляция выполняется с целью повышения
частоты имплантации за счет облегчения вылупления бластоцисты.
5. Преимплантационная
диагностика
наследственных болезней
При преимплантационной
диагностике осуществляется диагностика моногенных и хромосомных
дефектов у ооцитов и эмбриона, а также определение пола эмбриона
для предупреждения наследственных заболеваний, сцепленных с полом.
Преимплантационная диагностика разработана для женщин, имеющих высокий
риск рождения детей с наследственной патологией, как альтернативный
метод пренатальной диагностики. Главным преимуществом преимплантационной
диагностики является возможность отказа от инвазивных вмешательств
на плодном яйце и прерывания беременности в случае выявления патологии.
Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или
ядрах бластомеров эмбриона.
Показания к проведению
преимплантационной диагностики
Риск рождения детей
с мутацией любого изолированного гена или хромосомных аномалий,
выявленных в результате медико-генетического обследования (клинико-генеалогическое
исследование, кариотипирование и др.).
Материалы и методы
исследования
Диагностика проводится
с использованием методов флюоресцентной гибридизации in situ (ФИШ)
или полимеразной цепной реакции (ПЦР).
6. Донорство гамет
и эмбрионов
Доноры гамет предоставляют
свои гаметы (сперму, ооциты) другим лицам для преодоления бесплодия
и не берут на себя родительские обязанности по отношению к будущему
ребенку.
Рождение 20 детей
от одного донора на 800 тысяч населения региона является основанием
для прекращения использования этого донора для реципиентов этого
региона.
6.1. Донорство ооцитов
Донорами ооцитов
могут быть:
- неанонимные родственницы
или знакомые женщины;
- анонимные доноры.
Донорство ооцитов
осуществляется при наличии письменного информированного согласия
донора на проведение индукции суперовуляции и пункции яичников.
Требования, предъявляемые
к донорам ооцитов:
- возраст от 20
до 35 лет;
- наличие собственного
здорового ребенка;
- отсутствие выраженных
фенотипических проявлений;
- соматическое здоровье.
Показания для проведения
ЭКО с использованием донорских ооцитов:
- отсутствие ооцитов,
обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного
истощения яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии,
а также аномалиями развития (дисгенезия гонад, синдром Шерешевского-Тернера
и др.);
- функциональная
неполноценность ооцитов у женщин с наследственными заболеваниями,
сцепленными с полом (гемофилия, миодистрофия Дюшена, Х-сцепленный
ихтиоз, перонеальная миотрофия Шарко-Мари-Труссо и др.);
- неудачные повторные
попытки ЭКО при недостаточном ответе яичников на индукцию суперовуляции,
неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых
не приводил к наступлению беременности.
Противопоказания
для проведения ЭКО с использованием донорских ооцитов
Такие же, как и
при проведении собственно процедуры ЭКО.
Объем обследования
доноров ооцитов
- определение группы
крови и резус-фактора;
- осмотр терапевта
и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний
к оперативному вмешательству (действительно 1 год);
- осмотр и заключение
психиатра (однократно);
- медико-генетическое
обследование - клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование
и др. по показаниям;
- гинекологическое
обследование (перед каждой попыткой индукции суперовуляции);
- общий анализ мочи
(перед каждой попыткой индукции суперовуляции);
- ЭКГ (действительно
1 год);
- флюорография (действительно
1 год);
- клинический и
биохимический анализы крови, а также анализ крови на свертываемость
перед каждой попыткой индукции суперовуляции;
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца);
- мазки на флору
из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (перед
каждой попыткой индукции суперовуляции);
- обследование на
инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз,
цитомегалию (действительно 6 месяцев);
- цитологическое
исследование мазков с шейки матки.
Объем обследования
супружеской пары (реципиентов)
Такой же, как и
при проведении процедуры ЭКО.
Документация, необходимая
для работы по программе "Донорство ооцитов":
- письменное информированное
согласие донора ооцитов;
- анкета донора
ооцитов;
- личная карта донора
ооцитов;
- каталог доноров
ооцитов с описанием антропометрических данных и фенотипического
портрета, который предлагается пациентам.
Анкета донора заполняется
и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная.
Все документы по
донорству ооцитов хранятся в сейфе как документы для служебного
пользования.
Работу с донорами
ведет врач. Врач проводит медицинский осмотр донора перед каждой
попыткой ЭКО, осуществляет контроль за своевременностью проведения
и результатами лабораторных исследований в соответствии с календарным
планом обследования.
Программа "Донорство
ооцитов" проводится по следующему алгоритму:
- выбор донора ооцитов;
- синхронизация
менструальных циклов:
- экстракорпоральное
оплодотворение.
6.2. Донорство спермы
Донорская сперма
может быть использована при ЭКО и ИИ. Показания к использованию
донорской спермы в этих программах описаны в соответствующих разделах.
Допустимо использование донорской спермы, полученной из других учреждений,
имеющих банк донорской спермы.
Разрешается применение
только замороженной/размороженной донорской спермы, после получения
повторных (через 6 месяцев после сдачи спермы) отрицательных результатов
анализов на ВИЧ, сифилис и гепатит. Применение замороженной/размороженной
спермы позволяет обеспечить:
- проведение мероприятий
по профилактике передачи ВИЧ, сифилиса, гепатита и др. инфекций;
- исключение возможности
встречи донора и реципиента.
Требования, предъявляемые
к донорам спермы:
- возраст от 20
до 40 лет;
- отсутствие отклонений
в нормальных органометрических и фенотипических признаках.
Требования, предъявляемые
к донорской сперме:
- объем эякулята
более 1 мл;
- концентрация сперматозоидов
в 1 мл эякулята более 80 млн.;
- доля прогрессивно-подвижных
форм (А+В) более 60%;
- доля морфологически-нормальных
форм более 60%;
- криотолерантность.
Объем обследования
доноров спермы:
- определение группы
крови и резус-фактора;
- осмотр и заключение
терапевта (1 раз в год);
- осмотр и заключение
уролога (1 раз в год);
- осмотр и заключение
психиатра (однократно);
- медико-генетическое
обследование (клинико-генеалогическое исследование, кариотипирование
и др. по показаниям);
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца);
- обследование на
инфекции: гонорею, хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз,
цитомегалию (действительно 6 месяцев).
Необходимая документация
банка донорской спермы:
- заявление донора
спермы;
- индивидуальная
карта донора спермы;
- журнал учета,
хранения и использования спермы доноров;
- каталог доноров
спермы с описанием антропометрических данных и фенотипического портрета.
Индивидуальная карта
донора заполняется и кодируется врачом. Схема кодирования - свободная.
Заявление донора и его индивидуальная карта хранятся в сейфе как
документы для служебного пользования.
Работу с донорами
ведут врач и эмбриолог.
Врач организует
проведение медицинских осмотров донора, осуществляет контроль за
своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований
в соответствии с календарным планом обследования.
Эмбриолог производит
замораживание и размораживание спермы, оценивает качество спермы
до и после криоконсервации, обеспечивает необходимый режим хранения
спермы, ведет учет материала.
Получение и регистрация
донорской спермы
Перед сдачей спермы
рекомендуется половое воздержание в течение 3 - 5 дней. Получение
спермы осуществляется путем мастурбации. Эякулят собирают в специальную
стерильную, предварительно промаркированную емкость. Данная процедура
проводится в специальном помещении, имеющем отдельный вход, умывальник.
Регистрация донорской
спермы осуществляется в журнале поступления донорской спермы и в
карте прихода-расхода спермы донора.
6.3. Донорство эмбрионов
Донорами эмбрионов
могут быть пациенты программы ЭКО, у которых после завершения формирования
полной семьи (рождения ребенка) остаются в банке неиспользованные
криоконсервированные эмбрионы. По свободному решению и письменному
информированному согласию пациентов-доноров эти эмбрионы могут быть
использованы для донации бесплодной супружеской паре, а также женщинам,
не состоящим в браке (реципиентам).
Эмбрионы для донации
могут быть получены также в результате оплодотворения донорских
ооцитов спермой донора.
Пациенты должны
быть информированы о том, что результативность программы с использованием
оставшихся криоконсервированных эмбрионов пациентов программы ЭКО
ниже, чем при использовании эмбрионов, полученных от донорских гамет.
Реципиентам должен быть предоставлен фенотипический портрет доноров.
Показания для проведения
ЭКО с использованием донорских эмбрионов:
- отсутствие ооцитов;
- неблагоприятный
медико-генетический прогноз;
- неоднократное
получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводил
к наступлению беременности;
- невозможность
получения или использования спермы мужа в сочетании с вышеперечисленными
факторами (и др. факторами).
Противопоказания
для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов
Такие же, как и
при проведении процедуры ЭКО.
Обследование реципиентов
Такое же, как и
при проведении процедуры ЭКО, а также обследование для исключения
уже развивающейся спонтанной беременности.
Критерии отбора
доноров эмбрионов
Такие же, как для
доноров гамет.
Обследование доноров
эмбрионов
Супружеская пара,
решившая донировать свои эмбрионы, должна пройти обследование в
соответствии с требованиями к донорам гамет.
6.4. Криоконсервация
спермы, ооцитов, эмбрионов и биоматериала, полученного из яичка
Криоконсервация
спермы и ооцитов
Криоконсервация
спермы и ооцитов проводится только при наличии письменного заявления
- информированного согласия.
Выбор оптимального
метода замораживания и размораживания спермы и ооцитов зависит от
применяемых криопротекторов, имеющегося оборудования и определяется
каждой лабораторией самостоятельно.
Если криоконсервация
спермы проводится впервые, необходимо провести контрольное замораживание/размораживание
спермы. Результаты контрольного исследования должны быть доведены
до сведения пациента/донора.
Криоконсервация
эмбрионов
Процесс криоконсервации
осуществляется с помощью программного замораживателя или витрификации.
Программа криоконсервации определяется стадией развития эмбриона
и видом криопротектора.
Хранение замороженных
эмбрионов осуществляется в специальных маркированных пластиковых
соломинках, помещенных в жидкий азот.
Криоконсервация
биологического материала, полученного из яичка или его придатка
Биоматериал замораживается
при наличии в нем сперматозоидов для последующего их использования
в программе ЭКО-ИКСИ. Замораживание производится аналогично криоконсервации
спермы.
7. Суррогатное материнство
Правовые аспекты
суррогатного материнства определены действующим законодательством
Российской Федерации: пункт 4 статья 51, пункт 3 статья 52 Семейного
кодекса Российской Федерации <*>; пункт 5 статья 16 Федерального
закона "Об актах гражданского состояния" от 15.11.97 N 143-ФЗ <**>.
--------------------------------
<*> Собрание законодательства
Российской Федерации, 01.01.1996, N 1, ст. 16.
<**> Собрание законодательства
Российской Федерации, 24.11.1997, N 47, ст. 5340.
Супружеская пара
и суррогатная мать дают письменное информированное согласие на участие
в программе "Суррогатное материнство".
Показания к суррогатному
материнству:
- отсутствие матки
(врожденное или приобретенное);
- деформация полости
или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате
заболеваний;
- синехии полости
матки, не поддающиеся терапии;
- соматические заболевания,
при которых вынашивание беременности противопоказано;
- неудачные повторные
попытки ЭКО при неоднократном получении эмбрионов высокого качества,
перенос которых не приводил к наступлению беременности.
Суррогатными матерями
могут быть женщины, добровольно согласившиеся на участие в данной
программе.
Требования, предъявляемые
к суррогатным матерям:
- возраст от 20
до 35 лет;
- наличие собственного
здорового ребенка;
- психическое и
соматическое здоровье.
Объем обследования
суррогатных матерей
- определение группы
крови и резус-фактора;
- анализ крови на
сифилис, ВИЧ, гепатиты В и С (действителен 3 месяца);
- обследование на
инфекции: хламидиоз, генитальный герпес, уреаплазмоз, микоплазмоз,
цитомегалию, краснуху (действительно 6 месяцев);
- общий анализ мочи
(действителен 1 месяц);
- клинический анализ
крови + свертываемость (действителен 1 месяц);
- биохимический
анализ крови: АЛТ, АСТ, билирубин, сахар, мочевина (действителен
1 месяц);
- флюорография (действительна
1 год);
- мазки на флору
из уретры и цервикального канала и степень чистоты влагалища (действительны
1 месяц);
- цитологическое
исследование мазков с шейки матки;
- осмотр терапевта
и заключение о состоянии здоровья и отсутствии противопоказаний
к вынашиванию беременности (действителен 1 год);
- осмотр и заключение
психиатра (однократно);
- общее и специальное
гинекологическое обследование (перед каждой попыткой индукции суперовуляции).
Противопоказания
для проведения ЭКО и ПЭ в программе "Суррогатное материнство" и
объем обследования супружеской пары такие же, как и при проведении
ЭКО.
Программа "Суррогатное
материнство" проводится по следующему алгоритму:
- выбор суррогатной
матери;
- синхронизация
менструальных циклов;
- процедура экстракорпорального
оплодотворения с переносом эмбрионов в полость матки суррогатной
матери.
8. Перенос гамет
и эмбрионов в маточную трубу
Перенос гамет и
эмбрионов в маточную трубу (ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ) в настоящее время
используется редко, в частности, при отсутствии условий для проведения
ЭКО. Обязательным условием для применения этих методов является
наличие хотя бы одной функционально полноценной маточной трубы.
Перенос гамет, зигот
или эмбрионов в фаллопиеву трубу (ГИФТ, ЗИФТ или ЭИФТ) может быть
выполнен трансабдоминально при лапароскопии или трансцервикально
под ультразвуковым контролем.
Показания для ГИФТ,
ЗИФТ и ЭИФТ:
- олигоастенозооспермия;
- бесплодие неясной
этиологии;
- цервикальный фактор;
- наружный генитальный
эндометриоз;
- неэффективные
искусственные инсеминации и др.
Противопоказания
для ГИФТ, ЗИФТ и ЭИФТ
Такие же, как и
при проведении процедуры ЭКО.
Объем обследования
супружеской пары
Такой же, как и
при проведении процедуры ЭКО с обязательной оценкой состояния маточных
труб.
9. Искусственная
инсеминация спермой мужа/донора
Искусственная инсеминация
(ИИ) может быть проведена путем введения спермы в цервикальный канал
или в полость матки. Процедура может выполняться как в естественном
менструальном цикле, так и с применением индукторов суперовуляции.
При ИИ донорской
спермой допустимо применение только криоконсервированной спермы.
Допускается использование
нативной спермы при ИИ спермой мужа.
Показания для проведения
ИИ спермой донора:
со стороны мужа:
- бесплодие;
- эякуляторно-сексуальные
расстройства;
- неблагоприятный
медико-генетический прогноз;
со стороны женщины:
- отсутствие полового
партнера.
Показания для проведения
ИИ спермой мужа
со стороны мужа:
- субфертильная
сперма;
- эякуляторно-сексуальные
расстройства
со стороны женщины:
- цервикальный фактор
бесплодия;
- вагинизм.
Противопоказания
для проведения ИИ
со стороны женщины
- соматические и
психические заболевания, при которых противопоказана беременность;
- пороки развития
и патология матки, при которых невозможно вынашивание беременности;
- опухоли и опухолевидные
образования яичника;
- злокачественные
новообразования любой локализации;
- острые воспалительные
заболевания любой локализации.
Объем обследования
супружеской пары перед проведением ИИ
Такой же, как и
перед проведением ЭКО.
Методика проведения
ИИ
Решение о применении
спермы мужа или донора принимается пациентами по совету врача, рекомендации
которого зависят от количественных и качественных характеристик
эякулята.
ИИ может применяться
как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции суперовуляции.
Введение спермы
осуществляется в периовуляторный период.
Для ИИ может использоваться
нативная, предварительно подготовленная или криоконсервированная
сперма мужа, а также криоконсервированная сперма донора. Количество
попыток ИИ определяется врачом.
Возможные осложнения
при проведении ИИ:
- аллергические
реакции, связанные с введением препаратов для стимуляции овуляции;
- шокоподобная реакция
при введении спермы в полость матки;
- синдром гиперстимуляции
яичников;
- острое воспаление
или обострение хронического воспаления органов женской половой сферы;
- возникновение
многоплодной и/или эктопической беременностей.
Приложение N 11
к Приказу Минздрава России
от 26.02.2003 N 67
ПЕРЕЧЕНЬ
ФОРМ ПЕРВИЧНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
СО СРОКАМИ ХРАНЕНИЯ
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ N ¦Наименование документа¦Номер формы¦Формат¦Вид доку-¦ Срок ¦
¦п/п¦ ¦ ¦ ¦мента ¦хранения¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 1.¦Индивидуальная карта ¦ 111-1/у-03¦ А4 ¦ тетрадь ¦ 50 лет ¦
¦ ¦пациента при примене- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦нии вспомогательных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦репродуктивных техно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦логий ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 2.¦Индивидуальная карта ¦ 158/у-03 ¦ А4 ¦ бланки ¦ 50 лет ¦
¦ ¦донора спермы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 3.¦Индивидуальная карта ¦ 158-1/у-03¦ А4 ¦ бланки ¦ 50 лет ¦
¦ ¦донора ооцитов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 4.¦Журнал учета, хранения¦ 158-2/у-03¦ А4 ¦ журнал ¦ 50 лет ¦
¦ ¦и использования спермы¦ ¦ ¦ 96 л. ¦ ¦
¦ ¦пациентов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 5.¦Журнал учета, хранения¦ 158-3/у-03¦ А4 ¦ журнал ¦ 50 лет ¦
¦ ¦и использования спермы¦ ¦ ¦ 96 л. ¦ ¦
¦ ¦доноров ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 6.¦Журнал учета, хранения¦ 158-4/у-03¦ А4 ¦ журнал ¦ 50 лет ¦
¦ ¦и использования ооци- ¦ ¦ ¦ 96 л. ¦ ¦
¦ ¦тов пациенток ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 7.¦Журнал учета, хранения¦ 158-5/у-03¦ А4 ¦ журнал ¦ 50 лет ¦
¦ ¦и использования ооци- ¦ ¦ ¦ 96 л. ¦ ¦
¦ ¦тов доноров ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 8.¦Журнал учета, хранения¦ 158-6/у-03¦ А4 ¦ журнал ¦ 50 лет ¦
¦ ¦и использования крио- ¦ ¦ ¦ 96 л. ¦ ¦
¦ ¦консервированных эм- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦брионов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
¦ 9.¦Журнал проведения ис- ¦ 158-7/у-03¦ А4 ¦ журнал ¦ 50 лет ¦
¦ ¦кусственных инсемина- ¦ ¦ ¦ 96 л. ¦ ¦
¦ ¦ций ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------------------+-----------+------+---------+--------+
Приложение N 12
к Приказу Минздрава России
от 26.02.2003 N 67
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ
СТРУКТУРА,
ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ
И ОСНАЩЕНИЯ ЦЕНТРА ВРТ
1. Перечень основных
помещений
1. Комната для проведения
манипуляций (пункция яичников, ТЕЗА, МЕЗЕ, ПЕЗА, переноса эмбрионов).
2. Эмбриологическая
комната.
3. Смотровая комната.
4. Процедурная.
5. Комната для сдачи
спермы.
6. Кабинеты врачей.
7. Туалетная комната.
2. Перечень основного
оборудования
и оснащения центра
ВРТ
1. Ультразвуковой
аппарат, оснащенный эндовагинальным и абдоминальным датчиками.
Требования: аппарат
должен выводить пункционный маркер, эндовагинальный датчик должен
работать в диапазоне 5 - 7,5 МГц и иметь пункционную насадку.
2. Отсос для аспирации
фолликулов.
Требования: регулируемое
давление.
3. Ламинарный шкаф
или бокс.
4. Бинокулярная
лупа.
5. Термостаты (СО2
инкубаторы) не менее 2.
Требования: термостат
должен иметь
а) термодатчик и
автоматический терморегулятор;
б) датчик и систему
автоматической подачи СО2 (5%);
в) систему обеспечения
100% влажности внутри камеры.
6. Световой микроскоп
или спермоанализатор для исследования эякулята.
7. Инвертированный
микроскоп.
8. Микроманипулятор
(если проводятся ИКСИ).
9. Центрифуга с
угловым ротором.
10. Дыхательный
аппарат (если пункции проводятся под внутривенным наркозом).
11. Гинекологическое
кресло (количество кресел определяется потребностью).
